Transcatheter or surgical aortic valve implantation: 10-year outcomes of the NOTION trial
Introducción
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) ha revolucionado el tratamiento de los pacientes con estenosis valvular aórtica (EAo) grave adquirida. Ensayos clínicos aleatorios han documentado los beneficios del TAVI en comparación con el tratamiento médico en pacientes que no son elegibles para la cirugía, así como con la cirugía en pacientes con riesgo quirúrgico alto o intermedio hasta por 5 años En las guías europeas recientes, se recomienda TAVI en lugar de cirugía para pacientes de alto riesgo. El remplazo por cirugía (SAVR) todavía se recomienda para pacientes más jóvenes y de bajo riesgo, principalmente porque se desconoce la durabilidad de las válvulas cardíacas transcatéter (VTH). La recomendación general para el uso de válvulas aórticas bioprotésicas quirúrgicas en lugar de válvulas mecánicas es la edad mayor de 65 años, pero como TAVI ofrece un tratamiento menos invasivo, un número cada vez mayor de pacientes más jóvenes son tratados con THV. En Estados Unidos, aproximadamente la mitad de los pacientes menores de 65 años tratados por EA aislada se someten a TAVI. Debido a la mayor esperanza de vida de estos pacientes, se necesita evidencia sobre la durabilidad a largo plazo de la THV frente a las bioprótesis quirúrgicas.
En este estudio de seguimiento del NOTION trial, se describen los desenlaces clínicos y bioprotésicos a 10 años.
Métodos
El ensayo NOTION aleatorizó a 280 pacientes a TAVI con la bioprótesis autoexpandible CoreValve (Medtronic Inc.) (n = 145) o SAVR con bioprótesis (n = 135). El resultado compuesto primario fue el riesgo de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. La disfunción valvular bioprotésica (DVB) se clasificó como deterioro valvular estructural (SVD), disfunción valvular no estructural (NSVD), trombosis valvular clínica o endocarditis según el consorcio VARC-3.
El deterioro estructural grave se definió como (i) un gradiente transprotésico medio de 30 mmHg o más y un aumento en el gradiente transprotésico de 20 mmHg o más o (ii) nueva regurgitación intraprotésica grave.
La falla de válvula bioprotésica se definió como la tasa compuesta de muerte por una causa relacionada con la válvula o una muerte inexplicable después de la
diagnóstico de disfunción valvular bioprotésica, reintervención de la válvula aórtica o deterioro estructural valvular grave.
Resultados
Las características iniciales fueron similares entre TAVI y SAVR: edad 79,2 ± 4,9 años y 79,0 ± 4,7 años (P = 0,7), hombres 52,6% y 53,8% (P = 0,8), y puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos < 4% de 83,4 % y 80,0% (P = 0,5), respectivamente. Después de 10 años, el riesgo del resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio fue del 65,5 % después del TAVI y del 65,5 % después del SAVR [cociente de riesgo (HR) 1,0; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,7 a 1,3; P = 0,9], sin diferencias para cada resultado individual.
Similar a otros enzayos el área valvular efectiva fue mayor en los pacientes que se implantó TAVI. De igual manera los gradientes fueron menores en el grupo de TAVI como se muestra en la figura 2.
Se había producido un deterioro valvular estructural grave (mayormente gradientes altos) en el 1,5 % y el 10,0 % (HR 0,2; IC 95 % 0,04–0,7; P = 0,02) después de TAVI y SAVR, respectivamente. La incidencia acumulada de disfunción valvular no estructural grave (mayormente desproporción prótesis paciente) fue del 20,5 % y 43,0 % (P < 0,001) y de endocarditis del 7,2 % y 7,4 % (P = 1,0) después de TAVI y SAVR, respectivamente. Ningún paciente tuvo trombosis valvular clínica. La falla de la válvula bioprotésica ocurrió en 9,7 % de los pacientes con TAVI y 13,8 % de los pacientes con SAVR (HR 0,7; IC 95 % 0,4-1,5; P = 0,4).
Conclusiones
El ensayo NOTION aleatorizó a pacientes de menor riesgo con estenosis aórtica grave a TAVI frente a SAVR. Después de 10 años, no se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos con respecto a la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular o el IM. A más pacientes con TAVI se les implantó un marcapasos permanente. Los pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica tenían con mayor frecuencia fibrilación auricular de nueva aparición. Los pacientes con implante de válvula aórtica transcatéter tuvieron mayor área valvular aórtica efectiva y gradientes transprotésicos más bajos, pero más fugas paravalvulares. La tasa de deterioro valvular estructural grave fue mayor después de SAVR pero no fue significativamente diferente para falla bioprotésica. Las tasas de reintervención fueron muy bajas y no diferentes entre los grupos. Se necesitan más datos de seguimiento a largo plazo de los ensayos para recomendar un tipo de intervención sobre el otro en pacientes con estenosis de menor riesgo.